ӨНІМ
ӨНІМ
БІЗДІҢ ӨНІМДЕРІМІЗ
Адамдар алға ұмтылып, алысқа көз жеткізу үшін.
Адамдар бірге жұмыс істеп, бір-біріне жақын болу үшін.
Адамдар сенімділікпен құрып, қауіпсіздікті сезіну үшін.
Біз адамдардың денсаулығын нығайту үшін шығармашылықпен айналысамыз, себебі...
ДЕНСАУЛЫҚ БӘРІНЕН ЖОҒАРЫ!
Шолу
Денсаулық сақтау өнімдерінің сапасын бақылау
1998 жылдан бері Alkaloid AD Skopje компаниясы негізінен фармацевтикалық өнімдер өндірісіне шамамен 60 миллион еуро инвестиция салды.
2002 жылы компания қатты дәрі-дәрмектер мен полусинтетикалық цефалоспориндерді өндіру үшін жаңа зауыттың құрылысын аяқтады. Ол компанияның бас кеңсесінен 10 км қашықтықта, Георге Петровтың батыс өнеркәсіптік аймағында орналасқан.
Өндірістік үрдістердің сапасына қамқорлық жасай отырып, 2005 жылы Alkaloid компаниясы GMP (жақсы өндірістік практика) стандарттарына сәйкес жаңа дәрі-дәрмектерді орау бөлімін құрды және жабдықтады. Бұл бөлімде алты автоматты блистерлік орау желісі және Каффетин таблеткаларын орау үшін бір контурлық орау желісі бар.
Компания Alkaloid дәрі-дәрмектерді орау үшін жаңа зауытты салу мақсатында фармацевтикалық компаниялардың ең жоғары сапа стандарттарына сәйкес келетін аралық өнімдер үшін жаңа қойма бөлді және бейімдеді. Бұл қосымша инвестициялар өндірістік үрдістерді едәуір жылдамдатуға және тиімділікті арттыруға мүмкіндік берді.
Қазіргі уақытта аралық өнімдердің қолдағы қорлары нарықтың сұранысы мен қажеттіліктеріне байланысты әр түрлі нарықтар үшін қол жетімді. Өндірісті одан әрі автоматтандыру үшін компания Alkaloid сұйық пероральді дәрі-дәрмектерді дозалау, тығыздау, маркалау және орау үшін жаңа автоматтандырылған желіні орнатты.
2018 жылы — кәсіпорынды толық реконструкциялаудан кейін — компания GMP талаптарына сәйкес келетін жарты қатты дәрі-дәрмектерді өндіруді іске қосты. Көз майлары мен сыртқа қолданылатын майларды, сондай-ақ сыртқа қолданылатын кремдер мен гельдерді өндіруге арналған жаңа жабдық сатып алынып, орнатылды.
2020 жылы компания дәрі-дәрмектерді орау үшін жаңа зауытты іске қосты, ол екі жоғары жылдамдықты блистерлік орау желісімен жабдықталған, бұл орау үрдісінің тиімділігін 25%-ға арттыруға мүмкіндік берді.
2021 жылы сұйық пероральді дәрі-дәрмектерді дозалау үшін екінші автоматтандырылған желі орнатылды, бұл дозалау көлемін ұлғайтуға және жаңа типтегі орау бірліктерін пайдалануға мүмкіндік берді.
Өндірістік қуаттар
Фармацевтикалық өнімдерді өндіру бөлімі келесі өндірістік цехтардан тұрады:
- қатты дәрілік формаларды өндіру;
- цефалоспориндерді өндіру;
- сұйық дәрілік формаларды өндіру;
- жартылай қатты дәрілік формаларды өндіру;
- дәрі-дәрмектерді орау;
- фармацевтикалық шикізатты өндіру.
Барлық дәрілік формаларды өндіру желілері еуропалық GMP стандарттарына сәйкес толық жабдықталған.
GMP талаптары нормативтік талаптардың сақталуын міндеттейді, бұл дәрілік өнімдерді өндіру үрдісінің үздіксіздігі мен күрделілігі үшін өте маңызды.
Фармацевтикалық өнімдерді өндіру бөлімінің толық ассортименті келесі дәрілік формаларды қамтиды:
- Қатты пероральді дәрілік формалар: кәдімгі таблеткалар және модификацияланған босату таблеткалары – пленкамен қапталған таблеткалар, драже, капсулалар және пероральді қолдану үшін суспензия дайындауға арналған құрғақ ұнтақ;
- Сұйық пероральді дәрілік формалар: ерітінділер, сироптар және пероральді қолдану үшін суспензиялар;
- Жергілікті қолдануға арналған препараттар: кремдер, майлар, сыртқы қолдануға арналған ерітінділер, гельдер, вагинальді және ректальді тығындәрілер.
Дәрілік формаларды өндіру зауытымен қатар, Alkaloid компаниясының фармацевтикалық өнімдер өндірісі бөлімшесінде опиоидтарды экстракциялайтын зауыт та бар. Бұл зауыт морфин мен оның туындыларын фармацевтикалық шикізат ретінде шығарады.
Жылдық өндіріс көлемі үш ауысымда жүзеге асырылады, ол мыналарды қамтиды:
- 4 миллиард қатты пероральды дәрілік формалар;
- 200 миллион таблетка, 85 миллион капсула, 5 миллион суспензияны дайындау үшін құрғақ ұнтақ флаконы және 10 миллион дайын дәрілік заттардың жекелеген орамдары, полусинтетикалық цефалоспориндер қатты пероральды дәрілік формалар түрінде;
- 6 миллион вагинальды және ректальды суппозиторий;
- 10 миллион тюбик майлар, кремдер және гельдер;
- 1,8 миллион сыртқа қолдануға арналған ерітінділер флаконы;
- 9 миллион ерітінділер, сироптар және суспензиялар флаконы;
- 160 миллион дәрілік заттарды орауға арналған жекелеген қораптар;
- 10 тонна фармацевтикалық шикізат.
Сапаны бақылау бөлімі
Фармацевтикалық өнімдер өндірісі бойынша компанияның сапа бақылау бөлімі шамамен 3000 м² зертханалық бөлмелермен жабдықталған. Сапа бақылау бөлімінде жоғары білікті және тәжірибелі мамандардың көп саны жұмыс істейді, олардың 70%-дан астамы кемінде жоғары білімге ие. Заманауи зертханалардағы жабдықтар мен өлшеу құралдары жоғары сапалы бағдарламалық қамтамасыз ету арқылы басқарылады және деректердің тұтастығына қойылатын барлық талаптарға сәйкес келеді, бұл зертхананың өнімділігін арттыруға және бақылауға мүмкіндік береді. Барлық компьютерлендірілген жүйелер мен құралдар 21 CFR, бөлім 11 талаптарына және деректердің тұтастығын қамтамасыз ету жөніндегі ережелерге сәйкес келеді, бұл жасалған деректердің электрондық қолтаңбамен қол қойылғанын және оларды өмірлік циклінің барлық кезеңінде сенімді түрде сақтау, резервтеу және архивтеу қамтамасыз етілгенін қамтамасыз етеді.
Сапа бақылау бөлімі барлық келіп түсетін өнімдер мен шикізаттың сапасын өндірістік үрдістің соңғы өнімнің белгіленген жарамдылық мерзімі мен сақтау шарттарына сәйкес сипаттамаларына дейінгі бақылауын жүзеге асыратын үйлестірілген қызметті жүргізеді, бұл ең қатаң еуропалық және халықаралық стандарттарға сәйкес келеді. Сапа бақылауы бірнеше үйлестірілген іс-шаралар мен үрдістерден тұрады, олар Alkaloid компаниясының фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ету интеграцияланған жүйесіне біріктірілген, cGMP талаптарына негізделген. Барлық технологиялық үрдістерге қатысты ақпараттың үздіксіз және тиімді өңделуі, мониторингі мен басқарылуы AlkaSAP жүйесінің көмегімен жүзеге асырылады.
Шикізаттың, алғашқы және екінші орауыштардың бақылауы
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді, басқа қосылыстарды және алғашқы орауыштарды бақылау физикалық және химиялық қасиеттерін, сондай-ақ микробиологиялық сипаттамаларын еуропалық және халықаралық стандарттарға сәйкес бақылауды қамтиды. Екінші орауышта медициналық қызметкерлер мен науқастар үшін жеткілікті және түсінікті ақпарат болуы қажет. Бұл іс-шаралар заманауи тексерілген құралдар мен әдістерді пайдалана отырып жүзеге асырылады, мысалы: спектроскопияның жақын инфрақызыл диапазоны және комбинациялық шашырау, шикізат келіп түскен кезде әр контейнер үшін, инфрақызыл спектроскопия, TOC-анализаторлар, олар фармацевтикалық өндіріс үшін судағы жалпы органикалық көміртек мөлшерін талдайды, газды хроматография және жоғары өнімді сұйықтық хроматографиясы, автоматты титрлеу үшін өлшеуіш құралдар және т.б. Осы құралдарды басқару және жалпыланған деректерді өңдеу барлық қолданыстағы стандарттар мен нормативтік актілерге сәйкес бағдарламалық қамтамасыз ету арқылы жүзеге асырылады.
Өндіріс кезеңдерін басқару және дайын өнімді бақылау
Өнім өндірістік үрдістің барлық кезеңдерінде, оның ерекше сипаттамаларын ескере отырып, дайын өнімді шығару кезеңіне дейін бақыланады. Дайын өнімдер физикалық, химиялық және фармацевтикалық-технологиялық қасиеттері бойынша ең қатаң халықаралық ережелермен белгіленген спецификацияларға сәйкес келеді.
Бұл іс-шаралар заманауи валидтелген құралдар мен әдістерді пайдалана отырып жүзеге асырылады, мысалы: ЖТСХ (жоғары тиімді сұйықтық хроматографиясы) және ГХ (газ хроматографиясы) талдауы үшін хроматографтар, спектрометрлер, еритін жүйелер және т.б. Бірнеше бағдарламалық платформалар бар, мысалы, CDS (хроматографиялық деректерді тіркеу, өңдеу және сақтау жүйесі), олар деректерді жинап, оларды барлық қолданылатын басшылық қағидалар мен деректердің тұтастығын қамтамасыз ету ережелеріне сәйкес қауіпсіз сақтайды.
Аналитикалық әдістер, оларды талдауға қолданылатын, үнемі жетілдіріліп, валидтеліп отырады, бұл олардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне деген жоғары деңгейдегі сенімділікті қамтамасыз етеді.
Микробиологиялық бақылау
Микробиологиялық зерттеулер cGMP-нің ең заманауи стандарттарына сәйкес салынған жеке зертханалық бөлмелерде жүргізіледі. Микробиологиялық көрсеткіштер бойынша классификацияланған бөлмелерде биобезопасность ламинарлық шкафтары, инкубаторлар, құрғақ зарарсыздандырғыштар, автоклавтар, тоңазытқыштар/мұздатқыштар, микроскоптар, микроорганизмдерді анықтау жүйелері сияқты қажетті жабдықтар орнатылған. Келесі іс-шаралар үйлестірілген және нақты анықталған процедураларды қолдана отырып жүргізіледі: өнімдер мен жүйелерді бақылау, тазартылған су мен фармацевтикалық өндірісте қолданылатын басқа ортаға бақылау, өндірістік кәсіпорындардағы помещенің және жабдықтың гигиенасына бақылау, сондай-ақ DPP стандарттарына сәйкес басқа да іс-шаралар.
Заманауи кинетикалық турбидиметриялық әдістерді қолдана отырып, биологиялық сынақтар кезінде келіп түсетін шикізатта және дайын өнімдерде бактериялық эндотоксиндердің болмауына сынақтар жүргізіледі, олар зарарсыздандырылған өндіріс үшін арнайы.
Дайын фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығы
Өндірістік ауқымда шығарылған партиялардың үлгілері арнайы тоңазытқыш камераларда, сыртқы ауа климаттық жағдайларына максималды түрде жақын жағдайларда сақталады. Бұл өнімнің сақтау мерзімі аяқталғанға дейін оның өмірлік циклі бойы әсер етуі үшін жасалған. Арнайы стабилизация камераларындағы жағдайлар, осындай камералардың ажырамас бөлігі болып табылатын бағдарламалық қамтамасыз ету арқылы, сондай-ақ қосымша тәуелсіз мониторингтік бағдарламалық жүйе арқылы тұрақты түрде бақыланады. Тұрақтылық зерттеулерін жүргізу нәтижесінде өнімнің белгіленген сақтау мерзімі мен шарттары алдын ала белгіленген спецификацияларға сәйкес екені дәлелденді.
Валидация және бақылау шаралары
GMP талаптарына сәйкес келесі үрдістер жүзеге асырылады: аналитикалық әдістердің валидациясы, өндірістік үрдістердің валидациясы, үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын валидациялау, фармацевтикалық қолдануға арналған су жүйелерін, қысылған ауаны, бу мен жабдықтардың тазалығын валидациялау және т.б. Алдын ала анықталған критикалық нүктелер схемасы бойынша, алдын ала белгіленген уақыт шеңберінде барлық белгіленген әрекеттердің рутиналық мониторингі үздіксіз жүргізіледі.
Сапалы шикізат, фармацевтикалық өндірістегі басқа бақыланатын жағдайлармен бірге, қауіпсіз және жоғары сапалы дайын өнім алу үшін алғышарт болып табылады.
Тіркеу шаралары
Сапа бақылау бөлімі рецептісіз фармацевтикалық өнімдерге арналған тіркеу файлдары үшін қажетті құжаттаманың аналитикалық бөлігін әзірлеу бойынша жұмыстар жүргізеді, бұл халықаралық танылған рецептісіз фармацевтикалық өнімдерді тіркеу форматтарының ажырамас бөлігі болып табылады.
Рецептісіз құралдар мен медициналық мақсаттағы тауарлар
Бұл топқа дәрігердің рецептісіз әдетте дәріханаларда сатылатын фармацевтикалық өнімдер кіреді. Олар әдетте тағамдық қоспа ретінде немесе әртүрлі ауруларды алдын алу және емдеу үшін қолданылады.
Alkaloid компаниясындағы біздің мақсатымыз – әр адамның денсаулығын тұрақты түрде жақсарту және сақтау. Біз жоғары сапалы өнімдер жасауға инвестиция салуды жалғастырамыз және олар біздің елде әркімге қолжетімді болғанына мақтанамыз.
Бүгін біз әлемнің 20-дан астам нарығында 70-ден астам өнім сатудамыз. Олар барлық жастағы адамдарға, балалардан зейнеткерлерге дейін арналған. Олар симптоматикалық ауырсынуды жеңілдететін және тұмауға қарсы препараттар, ас қорыту жүйесінің денсаулығын қолдайтын құралдар, иммунитетті нығайтатын өнімдер, жалпы денсаулықты жақсартатын құралдар, көз денсаулығын сақтау құралдары және т.б. сияқты әр түрлі санаттарға жатады.
Caffetin, Blokmax, Proculin, Gattart, Multi Essence, Bronles, Becutan, Becutan KIDS VITS және тағы басқа брендтер – «Денсаулық бәрінен жоғары» деген ұстанымымызға адал қалатынымыздың уәдесі.
Біздің рецептісіз дәрі-дәрмектер мен медициналық мақсаттағы тауарларымыздың ассортиментімен танысып, көбірек ақпарат алыңыз.