Фармацевтикалық, химиялық, косметикалық және өсімдік өнімдерін өндіру үшін ғимараттарды ішкі және сыртқы реттеуші уәкілетті/растайтын бақылау органдарының, сондай-ақ тапсырыс берушілеріміз бен серіктестеріміз жүргізетін тәуелсіз аудиттерді жүргізу арқылы тұрақты тексерулер өткізілуде. Бұл тексерулер шикізаттың зауытқа жеткізілуінен бастап дайын өнімнің шығарылуына дейінгі өндірістік үрдістердің негізгі халықаралық нормаларға сәйкес жүзеге асырылатынын растайды.
Македонияның дәрілік заттар мен медициналық өнімдер агенттігі (MALMED) сапа жүйесінің тиісті өндірістік практикасына және өндіріс зауыттарына сәйкестігін тексеру үшін тұрақты аудиттер жүргізеді:
- зарарсыздандырылған емес пероральді дәрілік формалардағы (таблеткалар, капсулалар және т.б.) медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар, цефалоспориндер дәрілік формалары, сыртқы және ішкі қолдануға арналған сұйық дәрілік формалар, зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған жартылай қатты дәрілік формалар, кішкентай көлемдегі зарарсыздандырылған дәрілік формалар;
- белсенді фармацевтикалық заттар;
- косметологияда пайдалануға арналған дәрілік заттар.
2007 жылдың қараша айында Alkaloid компаниясының фармацевтикалық өнімдер өндірісі алғаш рет Ұлыбританияның дәрілік заттар мен медициналық тауарларды реттеу агенттігінен қатты дәрілік формаларды өндіру және бақылау жөніндегі GMP талаптарына сәйкестігі бойынша сертификат алды. Содан бері Alkaloid компаниясының фармацевтикалық өнімдер өндірісі Словения Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар агенттігінің (JAZMP) жүргізген тұрақты тексерулерінің нәтижесінде Еуропа Одағының GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарына ие болды. Бұл сертификаттар Александр Македонский бульвары, 12 және Партизански Одреди бульвары, 98А мекенжайларында орналасқан екі өндірістік учаскеге берілді (соңғы тексеру 2019 жылдың 23-27 қыркүйегі аралығында өтті).
2018 жылдың қаңтарында Ресей Федерациясының Өнеркәсіп және сауда министрлігінің ФБУ «ГИЛС и НП» фармацевтикалық өнімдер өндірісі бойынша Alkaloid AD Skopje компаниясына Александр Македонский бульвары, 12 және Партизански Одреди бульвары, 98А мекенжайларында орналасқан екі өндірістік учаске үшін GMP талаптарына сәйкестік сертификаттарын берді, бұл үлкен жетістік болып табылады. Сертификаттардың қолданылу мерзімін ұзарту үшін 2020 жылдың 17-20 қарашасында Александр Македонский бульвары, 12 мекенжайындағы өндірістік учаскеде және Партизански Одреди бульвары, 98А мекенжайындағы өндірістік учаскеде тексерулер жүргізілді, нәтижесі оң болды.
Біздің серіктестеріміз (клиенттік тексерулер деп аталатын) жүргізетін тексерулер тұрақты түрде жүргізіледі, себебі Alkaloid AD Skopje компаниясының фармацевтикалық өнімдер өндірісі шамамен 30 танымал трансұлттық компанияға медициналық өнім шығарады. Химиялық өнімдер өндіру бағдарламасы аясында да бірнеше танымал трансұлттық компания тарапынан тұрақты тексерулер жүргізіледі.
Өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасы АҚШ-тан келген әлемге әйгілі сатып алушылар тарапынан үнемі аудиттен өтеді.
Сондай-ақ, Ортодоксальды одақ (ОС) өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасына (шайлар үшін) жыл сайын кәшерлік тексерулер жүргізеді. АҚШ-тан келген клиенттеріміз үшін глютенсіз өнімдер сертификаттаушы ұйымы тарапынан да тексерулер жүргізіледі.
ISO стандартына сәйкестікті сертификаттау бойынша аудиттер белгілі Quality Austria сертификаттау органы тарапынан әр үш жыл сайын жүргізіледі, бұл орган Халықаралық сертификаттау желісі (QNet) тарапынан аккредиттелген. Әр жыл сайын сапа мен қоршаған ортаны қорғау жүйелерінің халықаралық стандарттар ISO 9001, ISO 14001 және ISO 45001-ге сәйкестігін тексеру үшін қайталама аудиттер жүргізіледі.
Органикалық өндіріс әдістерін сертификаттау жыл сайын Еуропа Одағының органикалық ауыл шаруашылығы өнімдері және акваөнімдеріне қатысты № 834/2007, 889/2008 Регламенттеріне, сондай-ақ оларға қатысты ауыл шаруашылығы өнімдері, акваөнімдер мен азық-түлік өнімдері үшін нұсқауларға, АҚШ ауыл шаруашылығы министрлігінің 7CFR 205 ұлттық органикалық бағдарламасына және органикалық өнімдер үшін жапон ауыл шаруашылығы стандарттарына (JAS) сәйкес тексеруден өтеді. Тексеруді Control Union Certifications B.V. жүргізеді.
2018 жылдың шілде айында Alkaloid AD Skopje компаниясының өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасы бір компонентті және көп компонентті шайларды өндіруге FSSC 22000 сертификатын алды. Сертификаттау Quality Austria танымал сертификаттау органы тарапынан жүргізілді.
FSSC 22000 сертификаты өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасындағы шайларды өндіру бойынша азық-түлік қауіпсіздігі жүйесінің әлемдік ритейлерлер мен ірі азық-түлік өндіруші компаниялардың талаптарына сәйкес келетіндігін растайды. Бұл сертификат Глобал азық-түлік қауіпсіздігі бастамасының (GFSI) шеңберіндегі халықаралық мойындалған азық-түлік қауіпсіздігі менеджменті жүйесі болып табылады. Alkaloid AD Skopje компаниясының өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасы FSSC 22000 сертификатын алуымен өзінің осы саладағы міндеттемесін және әлемдегі тұтынушылар үшін өндірілетін шайлардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ететіндігін дәлелдейді.
2019 жылдың 29-31 шілде аралығында АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) өсімдік өнімдерін өндіру бағдарламасына тексеру жүргізді, нәтижесінде Alkaloid AD Skopje компаниясы АҚШ-тың азық-түлік және дәрі-дәрмек туралы федералды заң талаптарына сәйкес келетін FDA мақұлдаған компаниялар тізіміне сәтті қосылды.
Alkaloid AD Skopje компаниясы тағы да тұрақты дамуға, халықаралық трендтерге сәйкес болуға және GMP 21 CFR 117, A және B тармақшалары; CP7321.008 «Импортталған және отандық өндіріс азық-түлік қосымшалары» және CP7321.005 «NLEA. Импортталған және отандық өндіріс азық-түлік өнімдерінің азық-түлік заттарының үлгілерін талдау және жалпы талаптары» сияқты қатаң нормативтік талаптарды орындауға міндеттемесін растады. Бұл талаптар жоғары сапалы және қауіпсіз азық-түлік қосымшаларын алу үшін кілттік болып табылады.
GMP стандарттарын автоматтандырылған компьютерлік жүйелерге (GAMP) қолдану тұрғысынан, 2007 жылы Alkaloid AD заманауи, толықтай валидацияланған бағдарламалық шешім – AlkaSAP-ты енгізді. SAP жүйесі ISO 9001 стандарттарына сәйкес сертификатталған. 2014 жылы AlkaSAP жүйесінде персоналды басқару модулі жаңартылды. 2020 жылы платформа S4HANA нұсқасына жаңартылды.
2009 жылдан бері барлық құжаттар AlkaDMS (Alkaloid компаниясының құжаттарды басқару бағдарламалық қамтамасыз етуі) жүйесінде жасалады.
Өндіріс, сапаны бақылау және қызмет көрсету бөлімдерінде жұмыс үрдістерінің жоғары автоматтандырылуын және деректердің бүтіндігін қамтамасыз ететін жабдықтарды және құралдарды тексеруге арналған бағдарламалық қамтамасыз ету қолданылады.
ҚАЗІРГІ УАҚЫТТА...
Автоматтандырылған компьютерлік жүйелерге (GAMP) қатысты GMP стандарттары бойынша AlkaSAP модульдерін жаңарту және AlkaDMS-тің үрдістер мен құжаттарды электронды басқару деңгейін көтеру үшін жетілдіру жұмыстары жүргізілуде.
Alkaloid компаниясының гуманистік және өндірістік бағыттылығы, озық өндіріс технологияларын және коммерциялық қызмет стандарттарын пайдалану негізінде, Alkaloid компаниясының интеграцияланған басқару жүйелерін тексеру арқылы тұрақты түрде расталады.
Alkaloid AD Skopje компаниясының бренді жоғары қауіпсіздік деңгейінің символы болып табылатын сапалы, тиімді және қауіпсіз дәрілік заттарды өндіру қағидаларі, сондай-ақ тиісті мемлекеттік тексеру қызметтері тарапынан жүргізілген тұрақты тексерулермен расталады.
ӘРҚАШАН...
Alkaloid компаниясының барлық өнімдерінің сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету мақсатында заңды міндеттемелерге сәйкес келетін стандарттарды, нұсқаулықтарды және директиваларды қатаң сақтау – біздің басты міндетіміз болып табылады, өйткені бұл біздің негізгі мақсатымызға жетуге жол ашады:
ДЕНСАУЛЫҚ — БӘРІНЕН ЖОҒАРЫ.