История сертификатов


В период с 1997 по 1999 год компания Alkaloid, являясь лидером в регионе и за его пределами, была одной из первых компаний в регионе, которая сертифицировала системы менеджмента качества своих подразделений (подразделения по производству фармацевтической продукции и химических веществ и подразделения по производству косметики и растительной продукции) в соответствии с международным стандартом ISO 9001. В 2000-2001 годах компания Alkaloid AD Skopje уже была первой компанией в Македонии (с 2019 года – в Республике Северная Македония), получившей сертификаты на системы экологического менеджмента, соответствующие международному стандарту ISO 14001 для подразделения по производству растительной и фармацевтической продукции. Все сертификаты ISO были выданы Австрийским органом по сертификации качества (бывший ÖQS) и аккредитованы Международной сетью сертификации IQNet.


В 2002 году компания Alkaloid запустила новый завод по производству твердых пероральных лекарственных форм, который был построен в соответствии с европейскими и международными требованиями GMP. Подтверждение соответствия данным требованиям стало основанием для первого в истории случая выдачи сертификата соответствия GMP македонскому производителю лекарственных средств Министерством здравоохранения Македонии. Компания Alkaloid также получила сертификат соответствия требованиям GMP для своего нового завода по производству цефалоспоринов в соответствии с национальными правилами, директивами ЕС 2001/83/ЕС и 2003/94/ЕС и руководящими принципами ВОЗ.

После запуска в 1998 году программа по производству растительной продукции прошла проверку, которая была проведена компанией Control Union Certifications (ранее SKAL) Нидерландов, и получила первый сертификат на методы органического производства в соответствии с Директивой ЕС 2092/91, который стал первым сертификатом подобного рода на Балканах. Международная значимость сертификатов на методы органического производства была подтверждена на трех континентах в ходе проверки в соответствии с Национальной органической программой Министерства сельского хозяйства США и японскими стандартами по сельскому хозяйству для органической продукции (JAS), проводимой компанией Control Union Certifications, Нидерланды. 


Производство медицинских изделий – концентрированных растворов для гемодиализа и рентгеновской пленки – в рамках программы по производству химических веществ в 2007-2010 годах получило сертификаты CE от известного органа по сертификации DEKRA Certification B.V. (ранее KEMA Quality B.V.) из Нидерландов. В 2011 году программа по производству химических веществ и медицинских изделий подразделения по производству химических веществ, косметических средств и растительной продукции компании Alkaloid AD Skopje получила сертификат на системы менеджмента качества в связи с введением и обеспечением соответствия требованиям стандарта 13485.


Подтверждением приверженности компании Alkaloid AD принципу «Здоровье превыше всего» является сертификат HACCP на производство безопасных пищевых продуктов, выданный 17.04.2007 г. заводу по производству растительной продукции, который распространяется на всю производственную программу: чаи, добавки, приправы, сушеные овощи, соль и специя «Zachinal». Сертификация проводилась сертификационным органом Quality Austria.



В 2012 году Quality Austria впервые провела матричную аудиторскую проверку Интегрированной системы менеджмента (ИСМ) компании Alkaloid и подтвердила ее соответствие международным стандартам ISO 9001 и ISO 14001 (100% производственных площадок и процессов) для компаний ALKALOID AD, ALKALOID CONS DOOEL, ALKALOID d.o.o. BELGRADE and ALKALOID VELEDROGERIJA d.o.o. BELGRADE, соответствие требованиям стандарта 13485 для подразделения компании, реализующего фармацевтическую продукцию, а также для программы по производству химических веществ, кроме того, было подтверждено полное соответствие принципам и требованиям HACCP для растительной программы и фармацевтической продукции.


Забота об окружающей среде является одним из долгосрочных принципов деловой политики компании Alkaloid AD Skopje, и система экологического менеджмента является частью ее интегрированной системы менеджмента. В 2012 году Министерство окружающей среды и территориального планирования выдало предприятию PC Pharmacy в Автокоманде разрешение категории «А» за соответствие оперативному плану по комплексному предотвращению и контролю загрязнения окружающей среды, что включило компанию Alkaloid в группу компаний с корпоративной ответственностью, которые в ходе своей производственной деятельности обеспечивают выполнение комплекса мер по контролю и предотвращению загрязнения.


В 2020 году компания Alkaloid AD Skopje укрепила свои лидерские позиции, получив сертификат на соответствие требованиям международного стандарта ISO 45001.